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特定保健用食品の許可を受ける為の条件
１、特定保健用食品の"許可等の要件"を満たすこと
２、保健の用途の"表示の範囲"を脱しないこと
許可等の要件
特定保健用食品の表示許可を受けるには下記の８つの条件を満たさなければなりません。
(1) 食生活の改善が図られ、健康の維持増進に寄与することが期待できるものであること。
(2) 食品又は関与成分について、保健の用途の根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。
(3) 食品又は関与成分についての適切な摂取量が医学的、栄養学的に設定できること。
(4) 食品又は関与成分が添付資料等からみて安全なものであること。
(5) 関与成分について、次の事項が明らかにされていること。ただし、合理的理由がある場合は、この限りでない。
ア 物理学的、化学的及び生物学的性状並びにその試験方法
イ 定性及び定量試験方法
(6) 同種の食品が一般に含有している栄養成分の組成を著しく損なったものでないこと。
(7) まれにしか食されないものでなく、日常的に食される食品であること。
(8) 食品又は関与成分が、昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添２「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるものでないこと。
「厚生労働省ホームページ」より
保健の用途の表示の範囲
保健の用途の表示は、健康の維持増進に役立つ、又は適する旨を表現する必要があり、
明らかに医薬品と誤認されるおそれのあるものであってはならない。
(1) 容易に測定可能な体調の指標の維持に適する旨又は改善に役立つ旨
(2) 身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨
(3) 身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的、慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨
特定保健用食品 保健用途の表示内容と保険機能成分
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表示内容 |
保険機能成分 |
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おなかの調子を整えたい方に適する食品 |
フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ラクチュロース、ポリテキストロース、ビフィズス菌など |
骨の発育が気になる方に適する食品 |
ビタミンＫ、大豆イソフラボンなど |
コレステロールが気になる方に適する食品 |
大豆たんぱく質、キトサン、低分子化アルギン酸ナトリウム、植物ステロール |
血圧が高めの方に適する食品 |
ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、サーデンペプチドなど |
虫歯の原因になりにくい食品 |
パラチノース、マルチトール、キシリトール、エリスリトール、茶ポリフェノールなど |
血糖値が気になる方に適する食品 |
難消化性デキストリン、グァバ葉ポリフェノール、小麦アルブミン、L-アラビノース、豆鼓エキスなど |
ミネラルの吸収を助ける食品 |
CCM（クエン酸リンゴ酸カルシウム）、CPP（カゼインホスホペプチド）、ヘム鉄、フラクトオリゴ糖など |
食後の血中の中性脂肪抑える食品 |
ジアシルグルセロール、グロビン蛋白分解質など |
体脂肪がつきにくい食品 |
ジアシルグルセロール |
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